Op 4 September 2017 het die Staatsvoedsel- en dwelmadministrasie (hierna na verwys as die "Algemene Administrasie") 'n perskonferensie gehou om die nuut hersiene "Klassifikasiekatalogus vir Mediese Toerusting" (hierna na verwys as die Nuwe "Klassifikasiekatalogus) amptelik vry te stel. ”).Effektief vanaf 1 Augustus 2018.
Mediese toestelklassifikasiebestuur is 'n internasionaal aanvaarde bestuursmodel, en wetenskaplike en redelike mediese toestelklassifikasie is 'n belangrike basis vir die toesig oor die hele proses van mediese toestelregistrasie, produksie, bedryf en gebruik.
Tans is daar ongeveer 77 000 registrasiesertifikate vir mediese toestelle en meer as 37 000 registrasiesertifikate vir mediese toestelle in China.Met die vinnige ontwikkeling van die mediese toestelbedryf en die voortdurende opkoms van nuwe tegnologieë en nuwe produkte, kon die mediese toestelklassifikasiestelsel nie aan die behoeftes van industriële ontwikkeling en regulatoriese werk voldoen nie.Die 2002-weergawe van die “Medical Device Classification Catalog” (hierna na verwys as die oorspronklike “Klassifikasiekatalogus”) Die tekortkominge van die bedryf het al hoe meer prominent geword: Eerstens is die oorspronklike “Klassifikasiekatalogus” nie gedetailleerd genoeg nie, en die algehele raamwerk en vlakstelling kan nie aan die huidige status van die industrie en regulatoriese vereistes voldoen nie.Tweedens het die oorspronklike “Katalogus” nie sleutelinligting soos produkbeskrywing en beoogde gebruik gehad nie, wat die eenvormigheid en standaardisering van registrasiegoedkeuring beïnvloed het.Derdens, die oorspronklike "Kategoriekatalogus" was moeilik om nuwe produkte en nuwe kategorieë te dek.Weens die gebrek aan 'n dinamiese aanpassingsmeganisme kon die inhoud van die katalogus nie betyds bygewerk word nie, en die produkkategorie-indeling was nie redelik nie.
Ten einde die "Regulasies oor die Toesig en Administrasie van Mediese Toerusting" hersien en afgekondig deur die Staatsraad en die "Menings van die Staatsraad oor die Hervorming van die Hersienings- en Goedkeuringstelsel vir Dwelms en Mediese Toerusting" te implementeer, het die Staatsvoedsel en -medisyne Administrasie het die mediese toestelle wat oor die jare uitgereik is, omvattend opgesom en ontleed in ooreenstemming met die ontplooiing van hervormings vir die bestuur van mediese toestelklassifikasie.Toestelklassifikasie- en definisielêers, sorteer die inligting van geldige mediese toestelregistrasieprodukte uit, en ondersoek die bestuur van soortgelyke buitelandse mediese toestelle.Die hersieningswerk is in Julie 2015 van stapel gestuur, en die algehele optimalisering en aanpassing van die raamwerk, struktuur en inhoud van die "Klassifikasiekatalogus" is uitgevoer.Die Tegniese Komitee vir Klassifikasie van Mediese Toerusting en sy professionele groep op die been gebring, die wetenskaplikheid en rasionaliteit van die inhoud van die “Klassifikasiekatalogus” sistematies gedemonstreer en die nuwe “Klassifikasiekatalogus” hersien.
Die nuwe “Kategoriekatalogus” word in 22 subkategorieë verdeel volgens die kenmerke van mediese toesteltegnologie en kliniese gebruik.Die subkategorieë is saamgestel uit eerstevlak produkkategorieë, tweedevlak produkkategorieë, produkbeskrywings, beoogde gebruike, voorbeelde van produkname en bestuurskategorieë.Wanneer die produkkategorie bepaal word, moet 'n omvattende bepaling gemaak word gebaseer op die werklike situasie van die produk, gekombineer met die produkbeskrywing, beoogde gebruik en produknaamvoorbeelde in die nuwe "Klassifikasiekatalogus".Die hoofkenmerke van die nuwe “Klassifikasiekatalogus” is soos volg: Eerstens is die struktuur meer wetenskaplik en meer in lyn met kliniese praktyk.Lesse uit die kliniese gebruik-georiënteerde klassifikasiestelsel in die Verenigde State, met verwysing na die struktuur van die "Framework Catalog for Notified Bodies of the European Union", is die 43 subkategorieë van die huidige "Klassification Catalog" gekonsolideer in 22 subkategorieë, en 260 produkkategorieë is verfyn en aangepas na 206 eerstevlakprodukkategorieë en 1157 tweedevlakprodukkategorieë vorm 'n drievlak-katalogushiërargie.Tweedens is die dekking wyer, meer leersaam en bruikbaar.Meer as 2 000 nuwe produkte is bygevoeg vir verwagte gebruike en produkbeskrywings, en die huidige "Klassifikasiekatalogus" is uitgebrei na 6 609 voorbeelde van 1 008 produkname.Die derde is om produkbestuurkategorieë rasioneel aan te pas, die aanpasbaarheid van die bedryfstatus quo en die werklike toesig te verbeter, en 'n basis te verskaf vir die optimalisering van die toewysing van toesighulpbronne.Volgens die graad van produkrisiko en die werklike toesig, word die bestuurskategorie van 40 mediese toestelprodukte met 'n lang tyd tot mark, hoë produkvolwassenheid en beheerbare risiko's verminder.
Die raamwerk en inhoud van die nuwe "Klassifikasiekatalogus" is grootliks aangepas, wat 'n impak sal hê op alle aspekte van mediese toestelregistrasie, produksie, werking en gebruik.Ten einde 'n verenigde begrip van alle partye, 'n gladde oorgang en ordelike implementering te verseker, het die Staatsvoedsel- en dwelmadministrasie gelyktydig die "Kennisgewing oor die Implementering van die Nuut Hersiene" uitgereik en geïmplementeer”, wat byna 'n jaar se implementeringsoorgangstyd gee.Om die regulerende owerhede en verwante ondernemings te lei om te implementeer.Wat registrasiebestuur betref, met inagneming van die status quo van die mediese toestelbedryf, die aanvaarding van 'n natuurlike oorgangskanaal om die nuwe "Klassifikasiekatalogus" te implementeer;vir post-bemarking toesig, produksie en bedryf toesig kan die nuwe en ou klassifikasie kodering stelsels in parallel aanneem.Die staat se voedsel- en dwelmadministrasie sal omvattende stelselopleiding oor die nuwe "Klassifikasiekatalogus" reël en plaaslike regulatoriese owerhede en vervaardigingsmaatskappye lei om die nuwe "Klassifikasiekatalogus" te implementeer.
2018 nuwe mediese toestel klassifikasie katalogus Inhoud bron: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Postyd: Mrt-02-2021